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宜昌人福1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市

发布日期:2021-11-08 23:11   来源:未知   阅读:
 

  (任姝娟 陈然)近日,宜昌人福药业自主研发的1类新药注射用磷丙泊酚二钠收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,该产品是宜昌人福继注射用苯磺酸瑞马唑仑获批上市后的第二个1类新药,标志着企业在创新之路上斩获新成果。

  丙泊酚是目前临床广泛使用的静脉全身。磷丙泊酚二钠是水溶性丙泊酚前药,与丙泊酚相比,呼吸相关不良事件发生率低,循环更加平稳,且作用时间长,能有效减少诱导后物的追加次数和剂量。该产品不需要丙泊酚制剂中的脂肪乳载体,因此减轻了静脉注射疼痛,同时可避免ICU长期镇静时出现脂代谢紊乱,也减少了输注过程中细菌污染的机会。该产品的上市将为临床医生带来更佳的手术选择,为患者提供更舒适的用药体验,是目前国内外最先进的全身静脉之一。

  宜昌人福药业成立以来坚持“专、特、精、新”研发创新道路,以“十年磨一剑”的精神专注于麻醉镇痛镇静领域研究,内建体系、外揽人才,加强与国内外顶尖科研院所的多元化合作,企业科研实力实现由跟跑并跑迈向领跑的飞跃。

  宜昌人福药业有限责任公司研发团队以满足临床未被满足的用药需求为宗旨,与四川大学华西医院团队共同致力于通过新的化合物解决丙泊酚在临床使用中存在的问题。经过十余年的不懈努力,于2018年10月向国家食品药品监督管理局提交注射用磷丙泊酚二钠上市申请,今天终于迎来1类新药磷丙泊酚二钠的诞生。

  作为公司自主研发的1类创新药,在研发过程中可借鉴和参考的工艺方法、文献材料廖廖无几,从设计方案、安全评价、体内循环过程,都要开展探索性的研究,宜昌人福药业有限责任公司副总裁、总工程师李莉娥谈到,研发中遇到多个挑战,在原料研发过程中,发现一种中间产品与起始物料丙泊酚接近,难以分离纯化,高温下易降解生成杂质,经过长时间对工艺参数、纯化方式及蒸馏设备的摸索,最终通过提高真空度、降低沸点等方法减少杂质,得到纯度较高的中间产品。

  而在剂型的确定过程中,李莉娥发现原处方设计存在不合理的地方,经过大量的分析和数据研究,团队最终将小针剂型改为冻干粉针剂型,剔除风险更高的辅料,确保产品稳定性。

  在产品开发过程中,公司研发团队攻克多项研发难题,期间国家各类法规不断调整和出台,对1类新药研发上市的标准不断提升,研发团队经历重重考验,最终使产品顺利上市,同时获批国家重大新药创制专项,并取得三项发明专利。

  宜昌人福药业有限责任公司“十三五”期间先后在国内外建立五大研发基地,科研场地面积达到3万平方米。2020年,该公司在生物产业园全球总部基地兴建国际药物研究中心,借此吸纳近千名国际知名的研发高端人才,进一步提升研发创新实力。

  为健全创新体系,该公司构建“药物研究院—开发中心—临床研究中心—注册部—总工办”的创新组织架构,并以六大技术平台为支撑,重点围绕麻醉镇痛镇静用药、心血管药物、抗病毒药、特医食品及医疗器械等领域,对标国际先进水平,实现创新发展的良性循环,增强内生研发动力。

  为加强研发体系人才梯队建设,该公司建立科研岗位任职资格标准与素质能力模型,配套绩效考核、培养与发展、职业发展与晋升通道等管理制度,拓展管理-技术双通道职业发展路径,进一步激发科研人才活力,为创新发展提供充足保障。

  衡量药企创新能力最直观的数据就是研发投入,国内医药工业企业研发投入占销售收入比例普遍低于5%,宜昌人福2020年投入研发资金6.33亿元,比上年增长45.75%,研发投入占销售收入的比重达到13.28%,为企业创新发展提供强有力支撑。

  宜昌人福药业有限责任公司始终以多元化的合作开发模式投入研发创新工作,与国内外研究机构、高校、医院组建多个产学研平台,形成完整的产、学、研、用技术链。与军队科研机构联合建立国内首个“军队特需镇痛产学研联盟”,与武汉大学舒红兵院士、复旦大学陈芬儿院士分别成立院士工作站,与四川大学华西医院、中科院过程所等构建新药创新平台,还拥有“创新开发国家地方联合工程实验室”“博士后科研工作站”等创新平台,已成为国内最具实力的品专业研发机构。共享优质资源,掌握核心技术,才能保证产品不断推陈出新,此次上市的磷丙泊酚二钠就是宜昌人福与四川大学华西医院长期合作,最终结出的累累硕果。

  人福医药集团、宜昌人福药业党委书记、董事长李杰表示,宜昌人福药业始终以创新为驱动,以为核心,瞄准世界医药科技前沿,在药物制剂出口、基本药物等领域形成突破,依托产品研发、营销网络、质量品牌等方面的优势做大做强,努力创建国际一流制药企业。

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